缺血性腦卒中治療創(chuàng)新藥物銀杏二萜內酯葡胺注射液的研制及產業(yè)化項目簡介
2017年度“康緣杯”中華中醫(yī)藥學會科學技術獎一等獎項目
銀杏二萜內酯葡胺注射液是歷經十五年研發(fā)而成的中藥5類新藥（批準文號：國藥準字Z20120024），以銀杏葉為原料，由其抗缺血性腦卒中活性最強的有效成分組經提取純化后制成，產品開發(fā)先后列入國家863計劃、國家工信部重大科技成果轉化項目，在廣州第68屆全國藥交會上被評為十大重磅處方藥的榜首產品。通過持續(xù)深入研究，成為藥效成分明確、作用機制及藥代特征清晰、療效顯著、安全可靠、質量穩(wěn)定可控的中藥大品種。
銀杏二萜內酯葡胺注射液首次系統(tǒng)解析銀杏葉中效應物質譜，發(fā)現(xiàn)高活性的銀杏二萜內酯類新化合物GK，明確銀杏葉中抗腦卒中藥效最強的銀杏二萜內酯類核心成分組合（GA+GB+GK），制定了簡單高效、易于大生產的工藝提取分離工藝路線，成功開發(fā)出高純度的創(chuàng)新中藥–銀杏二萜內酯葡胺注射液。首次闡明了銀杏二萜內酯類強效應成分抗腦卒中雙靶點、雙通路分子作用機制；集成創(chuàng)建了多成分整合藥代動力學特征探索技術、生理–病理模型藥代特征比對技術、病理模型代謝組學辨析技術，全面解析銀杏二萜內酯葡胺注射液藥代動力學特征、代謝組學及藥物相互作用特點，豐富了產品科學內涵，也為復雜成分的中藥作用機制及藥代特征研究思路和方法提供了示范。率先開展系統(tǒng)的循證醫(yī)學評價，大規(guī)模的臨床研究揭示銀杏二萜內酯葡胺注射液用于治療缺血性腦卒中有效性強、安全性高、更具經濟學價值，為本品臨床有效、安全用藥提供了重要支撐，也為以銀杏葉制劑為代表的中藥注射劑循證醫(yī)學再評價研究思路提供了示范。
銀杏二萜內酯葡胺注射液1支
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