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項(xiàng)  目  摘  要

項(xiàng) 目 名 稱(chēng)：十七種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究
主要完成單位：
    1、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所
    2、安徽滬譙中藥飲片廠
    3、北京中醫(yī)藥大學(xué)
    4、北京大學(xué)藥學(xué)院
    5、山東省中醫(yī)藥研究院
    6、山東中醫(yī)藥大學(xué)
    7、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所
    8、河南中醫(yī)學(xué)院
    9、安徽中醫(yī)學(xué)院
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
    中藥炮制是中藥學(xué)科的重要組成分，飲片入藥，生熟異治是中藥的鮮明特色和一大優(yōu)勢(shì)，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的重要體現(xiàn)。中藥炮制技術(shù)作為我國(guó)獨(dú)有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)之一，是最具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，因此加強(qiáng)中藥炮制研究，開(kāi)展中藥飲片炮制工藝規(guī)范化，飲片質(zhì)量控制方法的科學(xué)化，飲片生產(chǎn)的規(guī)模化、自動(dòng)化及飲片商品的品牌化研究，對(duì)于整個(gè)中藥現(xiàn)代化事業(yè)具有非常重要的意義。
    “17種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究”為國(guó)家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目“50種中藥飲片炮制規(guī)范化研究”的一個(gè)分項(xiàng)目，為基礎(chǔ)研究課題，研究目標(biāo)是通過(guò)淫羊藿等17種中藥飲片的炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究，為《中國(guó)藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和飲片生產(chǎn)企業(yè)的飲片生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供科學(xué)依據(jù)；為今后同類(lèi)課題的實(shí)施提供一個(gè)典型范例；建立中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究和飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。
    一、本課題的創(chuàng)新點(diǎn)：
    1．傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝條件數(shù)據(jù)化，為中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)模化、規(guī)范化、機(jī)械化提供了科學(xué)依據(jù)。
    （1）由浸泡軟化轉(zhuǎn)變?yōu)榻?rùn)軟化，可將軟化工藝在用水量、浸潤(rùn)溫度、浸潤(rùn)時(shí)間等方面
數(shù)據(jù)化。
    （2）將經(jīng)驗(yàn)判斷的炒制過(guò)程在投藥量、炒制溫度（機(jī)械指示溫、鍋溫、藥溫）、旋轉(zhuǎn)速
度、炒制時(shí)間等方面數(shù)據(jù)化。
    （3）將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與工藝參數(shù)數(shù)據(jù)化控制相結(jié)合規(guī)范化炮制工藝。
    2．傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)科學(xué)化，為《中國(guó)藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥監(jiān)局中藥飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和飲片生產(chǎn)企業(yè)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供科學(xué)依據(jù)。
    （1）在傳統(tǒng)的形、色、氣、味的基礎(chǔ)上充實(shí)了飲片化學(xué)成分定性、定量分析，為中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法提供一個(gè)更為科學(xué)、合理的模式。
    （2）色譜指紋圖譜引入飲片的鑒別充分保證了其鑒別結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。
    3．飲片及其部分化學(xué)成分的藥效學(xué)比較研究所闡明的炮制原理，為炮制工藝規(guī)范化及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)依據(jù)。
    4. 本課題的實(shí)施，鍛煉、培養(yǎng)了炮制學(xué)科人才，壯大了炮制學(xué)科隊(duì)伍。
    本項(xiàng)目總計(jì) 136 人（其中高級(jí)職稱(chēng) 65 人、中級(jí)職稱(chēng) 23人、初級(jí)職稱(chēng)22人；博士24 人、碩士23人）參加攻關(guān)。培養(yǎng)博士 5 名、碩士 30 名。
    5. 大量研究論文的發(fā)表以及學(xué)術(shù)會(huì)議的召開(kāi)，提高了炮制學(xué)科水平。
    本研究共形成研究論文共73 篇，其中國(guó)內(nèi)發(fā)表 29篇，待發(fā)表14篇；在國(guó)際雜志上發(fā)表2 篇（SCI收載）；學(xué)術(shù)年會(huì)發(fā)表30篇；與此相關(guān)的論著7部。另外，由于保密的需要，還有數(shù)十篇研究論文沒(méi)有公開(kāi)發(fā)表。
    6. 各子課題特色創(chuàng)新：
    1）建立了多有效成分或多指標(biāo)性成分定量、有效部位指紋圖譜定性的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)模式（防風(fēng)、女貞子、三七、鎖陽(yáng)）。
    2）從炮制過(guò)程中飲片成分變化規(guī)律初步闡明炮制原理（淫羊藿、茜草、地榆）。
    3）對(duì)多基原品種分別制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（淫羊藿、升麻）。
    4）分析新方法： 運(yùn)用“峰面積比值標(biāo)準(zhǔn)差法”進(jìn)行HPLC指紋圖譜相似性評(píng)價(jià)；“一測(cè)多”法進(jìn)行含量測(cè)定（三七）。
    5）在分離鑒定對(duì)照品的基礎(chǔ)上，建立新的定性、定量方法（萊菔子、女貞子、淫羊藿、升麻、防風(fēng)、百部）。
    6）建立了新炮制方法（鎖陽(yáng)）。多指標(biāo)優(yōu)化炮制工藝（香附、益智仁、地楡）。
    二、本課題的學(xué)術(shù)價(jià)值和科學(xué)意義：
    中藥炮制技術(shù)是中國(guó)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，本課題所制定規(guī)范化的炮制工藝和可控的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高了中藥炮制的學(xué)科水平。本課題的實(shí)施，鍛煉、培養(yǎng)了炮制學(xué)科人才，壯大了炮制學(xué)科隊(duì)伍，建立了中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究和飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，并為今后炮制理論、炮制原理的研究指明了方向。
    三、本課題的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益：
    本項(xiàng)目制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 84項(xiàng)、建議國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 84 項(xiàng)。極大地促進(jìn)了國(guó)家“安徽滬譙中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”（國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)）項(xiàng)目的順利實(shí)施，并大幅度地提高了該項(xiàng)目的科學(xué)技術(shù)含量。
    其研究成果直接應(yīng)用于國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化、機(jī)械化和中藥飲片質(zhì)量科學(xué)化提供了一個(gè)可借鑒的模式；本項(xiàng)目將國(guó)家攻關(guān)項(xiàng)目與“國(guó)家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”（國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)）項(xiàng)目緊密結(jié)合，創(chuàng)新體系與高技術(shù)產(chǎn)業(yè)共同攻關(guān)，建造了一個(gè)中藥飲片炮制工藝規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)平臺(tái)。研究成果的進(jìn)一步推廣應(yīng)用，必將極大地推動(dòng)整個(gè)飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。
    本課題的順利實(shí)施為中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)制的實(shí)施創(chuàng)造了良好的條件，將有力地推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，具有良好社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。
    本課題的實(shí)施，鍛煉、培養(yǎng)了炮制學(xué)科人才，壯大了炮制學(xué)科隊(duì)伍。 本項(xiàng)目總計(jì) 136 人（其中高級(jí)職稱(chēng) 65 人、中級(jí)職稱(chēng) 23人、初級(jí)職稱(chēng)22人；博士24 人、碩士23人）參加攻關(guān)。培養(yǎng)博士5 名、碩士 30 名。
    本研究共形成研究論文共73 篇，其中國(guó)內(nèi)發(fā)表 29 篇，待發(fā)表14篇；在國(guó)際雜志上發(fā)表2 篇（SCI收載）；學(xué)術(shù)年會(huì)發(fā)表30篇；與此相關(guān)的論著7部。另外，由于保密的需要，還有數(shù)十篇研究論文沒(méi)有公開(kāi)發(fā)表。大量研究論文的發(fā)表以及學(xué)術(shù)會(huì)議的召開(kāi)，提高了炮制學(xué)科水平。