各有關單位、各相關專家：
? ? 為發揮學會科技社團優勢作用，凝聚各方力量開展有組織科研，服務已上市中成藥開展高水平研究，助力中醫藥產業科技創新與高質量發展，學會啟動了中華中醫藥學會聯合攻關項目（中藥專項）。按照相關規定和流程，經第三方申請、專家論證，現發布2025年度第一批中華中醫藥學會聯合攻關項目指南，主要圍繞固本咳喘顆粒開展臨床研究和基礎研究，具體事宜如下：
? ? 一、指南背景
? ? 固本咳喘顆粒于2009年獲批上市（國藥準字Z20090933），由黨參、白術、炙甘草、茯苓、五味子、麥冬、補骨脂等7味中藥組成，具有益氣固表，健脾補腎的功效，適用于脾虛痰盛、腎氣不固所致的咳嗽、痰多、喘息氣促、動則喘劇，以及慢性支氣管炎見上述證候者。前期研究表明，在支氣管哮喘大鼠模型中，固本咳喘顆粒通過抑制NF-κB信號通路，降低IL-4、IL-5、IL-6、IL-13、TNF-α等炎癥因子水平，發揮抗炎作用；可提高肺組織中CAT、SOD、GSH表達，降低MDA和NO水平，改善氧化應激；可下調MMP-9 蛋白水平及上調TIMP-1蛋白水平，減少肺組織膠原沉積，減輕支氣管狹窄程度，改善氣道重塑；通過下調促凋亡蛋白Bax和caspase-3，上調抗凋亡蛋白Bcl-2，發揮抑制細胞凋亡的作用；在慢性阻塞性肺大鼠模型中，固本咳喘制劑降低大鼠肺組織中CD4+、CD8+T細胞亞群表達，調節二者相對比例，進而調節免疫應答。目前，固本咳喘顆粒臨床上可用于慢性阻塞性肺疾病的治療。但其臨床優勢定位及作用機制尚需進一步研究明確。
? ? 二、研究內容
? ? 在中醫藥理論的指導下，圍繞慢性阻塞性肺疾病的臨床未被滿足需求，結合最新臨床研究進展及診療瓶頸，充分發揮固本咳喘顆粒組方的特色與優勢，依托前期研究成果和臨床應用經驗，開展深入系統的研究工作。以改善或解決慢性阻塞性肺疾病的臨床未被滿足需求為目標，進一步明確固本咳喘顆粒在疾病不同階段的臨床價值和療效優勢，深入闡釋其作用機理，構建其治療慢性阻塞性肺疾病的完整循證證據體系。
? ? 三、項目設置
? （一）項目數量
? ? 本批次項目下設臨床研究2項、基礎研究4項。基礎研究下分設重點項目1項、青年項目3項。
? （二）支持額度
? ? 本批次項目每項臨床研究資助額度不超過120萬元，基礎研究—重點項目資助額度不超過30萬，基礎研究—青年項目每項資助額度不超過10萬元。
? ? 四、考核指標
? （一）臨床研究
? ? 臨床研究應堅持以慢性阻塞性肺疾病（重點圍繞慢性阻塞性肺疾病急性加重圍出院期及穩定期的管理）為核心，聚焦當前臨床未被滿足的診療需求，系統探索固本咳喘顆粒在慢性阻塞性肺疾病診療中的臨床價值和應用優勢，明確其合理的臨床定位。研究方法不作限定，鼓勵采用隨機對照研究設計。研究者可根據本品前期研究材料及臨床實踐經驗等，制定科學的研究方案。需取得如下成果：
? ? 1.設計高水平的臨床研究方案，并獲得倫理審查批件。
? ? 2.形成研究總結報告，并對研究過程中的所有原始數據按GCP規定進行記錄和保存。
? ? 3.獲得固本咳喘顆粒診療相關疾病，改善相關指標或癥狀、延緩疾病進展、促進疾病康復的高質量臨床證據。
? ? 4.每個項目至少發表2篇文章，其中SCI或中文核心不少于1篇。
? （二）基礎研究
? ? 基礎研究堅持以臨床問題為導向，聚焦慢性阻塞性肺疾病臨床診療中的新發現或診療瓶頸，凝練關鍵科學問題，結合固本咳喘顆粒的既往研究基礎和臨床應用優勢，深入闡釋其在慢性阻塞性肺疾病中的作用的機制，推動基礎研究與臨床研究協同互補，構建完整的證據鏈體系。需取得如下成果：
? ? 1.設計高水平的基礎研究方案，如涉及人類研究必須取得倫理審查批件。
? ? 2.闡明固本咳喘顆粒解決相關疾病關鍵科學問題的作用機制，并提供項目總結報告。
? ? 3.重點項目：鼓勵聯合臨床專家共同申報，鼓勵采用臨床生物樣本探討固本咳喘顆粒改善慢性阻塞性肺疾病進展的作用機制。依托項目發表論文不少于2篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。
? ? 4.青年項目：依托項目發表論文1-2篇，其中SCI或中文核心不少于1篇。
? ? 五、申報條件
? （一）申報人基本條件?
? ? 1.擁護中國共產黨的領導，熱愛祖國，熱愛中醫藥事業，具有創新、求實、協作、奉獻的科學精神和良好的醫德醫風。?
? ? 2.正式受聘于項目承擔單位（應為申請人第一執業地點），每年在項目承擔單位工作時間不少于6個月，有足夠的時間和精力開展項目研究工作。?
? ? 3.申報人資信良好，無不良記錄或嚴重違法違紀行為。?
? ? 4.申請人需為中華中醫藥學會會員。
? （二）申報臨床研究項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2025年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.從事中醫/中西醫結合診療呼吸疾病門診及病房一線工作不少于15年。
? ? 3.具有高級專業技術職稱，且主持結題省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.申請人應具有GCP培訓合格資質，并有GCP臨床研究經歷。
? ? 5.鼓勵圍繞研究內容，聯合申報臨床研究和基礎研究。
? （三）申報基礎研究-重點項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2025年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.在中醫/中西醫結合診療呼吸疾病有較好的研究基礎。
? ? 3.具有高級專業技術職稱，且主持結題省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.鼓勵圍繞研究內容，聯合申報臨床研究和基礎研究。
? （四）申報基礎研究-青年項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2025年1月1日未滿40周歲。
? ? 2.在中醫/中西醫結合診療呼吸疾病有一定的研究基礎。
? ? 3.具有中級專業技術職稱以上（含在站博士后），且主持結題省部級及以上課題不少于1項、以第一作者/通訊作者發表過SCI 或中文核心論文不少于2篇。
? （五）項目承擔單位條件?
? ? 1.申報臨床研究項目的承擔單位應為具有獨立法人資格的醫療機構，且具備藥物臨床試驗資質，有GCP臨床研究管理經驗。
? ? 2.申報基礎研究項目的承擔單位應具備開展基礎研究的實驗平臺和技術條件。?
? ? 3.同意將本項目按照省部級課題加強組織管理。
? ? 4.在同等條件下，項目承擔單位為中華中醫藥學會單位會員者優先考慮。
? ? 六、注意事項
? （一）申請人和項目承擔單位應當認真閱讀并執行本指南的相關要求。
? （二）申請書應當由申請人本人認真撰寫。注意在申請書中不得出現任何違反法律法規或含有涉密、敏感信息的內容。申請人應當對所提交申請材料的真實性、合法性負責。申請人應當遵循科學界公認的學術道德，不得存在科研不端行為。
? （三）申報書研究內容需涵蓋通知要求的所有內容，考核指標不得低于通知要求。
? （四）項目研究取得的成果，包括不限于論文、專著、研究報告及獲獎等，應當注明項目名稱和編號。
? （五）本項目通過形式審查、專家遴選結合的方式確定最終支持項目。獲得支持的項目，由學會、項目發起方與項目負責人對申報書中的研究方案等內容進行溝通、研討，三方達成一致簽訂合同任務書。
? ? 七、其他事宜
? （一）申請人按規定格式認真填寫申報書。
? （二）申報受理時間截止至2025年6月18日，逾期不予受理。
? （三）本次申報實行無紙化申請。申請人將申報書word版以及簽署審核意見并加蓋單位公章等手續齊全后的pdf掃描件一并發送至cacmfzyj@163.com。郵件主題注明聯合攻關+申請人+項目名稱。?
? ? 八、聯系方式?
? ? 發展研究辦公室何老師? 010-64274797?
? ? 附件：1.臨床研究項目申報書
? ? ? ? ? 2.基礎研究項目申報書
中華中醫藥學會
2025年5月19日
地址：北京市朝陽區櫻花園東街甲4號
