中會發(fā)〔2023〕67號
關(guān)于發(fā)布2023年度第二批中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合攻關(guān)項目指南的通知
各有關(guān)單位、各相關(guān)專家：
? ? 為服務(wù)促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，學(xué)會啟動了中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合攻關(guān)項目（中藥專項），以發(fā)揮學(xué)會科技社團(tuán)優(yōu)勢作用，服務(wù)已上市中成藥開展高質(zhì)量研究。按照相關(guān)規(guī)定和流程，經(jīng)行業(yè)調(diào)研、專家論證，現(xiàn)發(fā)布2023年度第二批中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合攻關(guān)項目指南，主要圍繞止喘靈口服液開展臨床研究和基礎(chǔ)研究，具體事宜如下：
? ? 一、指南背景
? ? 止喘靈口服液獲批于2000年5月（國藥準(zhǔn)字號Z20000058），由麻黃、洋金花、連翹、苦杏仁四味中藥組成，具有平喘、止咳、祛痰的功效，用于哮喘、咳嗽、胸悶痰多；支氣管哮喘、喘息性支氣管炎見上述證候者。前期基礎(chǔ)研究表明本品可延長膽堿和組胺誘發(fā)的豚鼠哮喘反應(yīng)潛伏期，抑制乙酰膽堿和組胺所致的豚鼠離體氣管平滑肌條收縮，對抗乙酰膽堿所致的豚鼠離體肺支氣管灌流量減少，減少二氧化硫誘發(fā)的小鼠咳嗽反應(yīng)次數(shù)，促進(jìn)小鼠氣管段酚紅排出量。但需經(jīng)過進(jìn)一步研究明確其可發(fā)揮優(yōu)勢的臨床定位，并解析其作用機(jī)理。
? ? 二、研究內(nèi)容
? ? 在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，結(jié)合支氣管哮喘、慢阻肺等相關(guān)疾病各階段特點和癥狀，圍繞止喘靈口服液組方，在臨床使用經(jīng)驗及前期研究的基礎(chǔ)上，以改善上述疾病癥狀或指標(biāo)為目的，開展高水平研究，進(jìn)一步明確其在上述疾病各階段的作用和優(yōu)勢（包括中醫(yī)證候），闡釋其作用機(jī)理。
? ? 三、項目設(shè)置
? ? （一）項目數(shù)量
? ? 本批次項目下設(shè)臨床研究1項、基礎(chǔ)研究3項。基礎(chǔ)研究下分設(shè)重點項目1項、青年項目2項。
? ? （二）支持額度
? ? 本批次項目臨床研究資助額度不超過100萬元。基礎(chǔ)研究—重點項目資助額度不超過30萬，基礎(chǔ)研究—青年項目每項資助額度不超過10萬元。
? ? 四、考核指標(biāo)
? ? （一）臨床研究
? ? 臨床研究的重點是探索明確止喘靈口服液的合理臨床定位，為下一階段大樣本臨床研究作準(zhǔn)備。研究方法和目標(biāo)人群不作限定。研究者可根據(jù)本品前期研究材料及臨床實踐經(jīng)驗等，確定合理的研究方案。需取得如下成果：
? ? 1.設(shè)計高水平的臨床研究方案，并獲得倫理審查批件。
? ? 2.形成研究總結(jié)報告，并對研究過程中的所有原始數(shù)據(jù)按GCP規(guī)定進(jìn)行記錄和保存。
? ? 3.獲得止喘靈口服液改善相關(guān)證候或疾病進(jìn)展的臨床證據(jù)。
? ? （二）基礎(chǔ)研究
? ? 基礎(chǔ)研究以臨床問題為導(dǎo)向，重點圍繞解決支氣管哮喘、慢阻肺等疾病關(guān)鍵科學(xué)問題設(shè)置具體研究方案，深入闡明止喘靈口服液的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制，鼓勵采用臨床生物樣本探討本品改善相關(guān)疾病進(jìn)展的作用機(jī)制。需取得如下成果：
? ? 1.設(shè)計高水平的基礎(chǔ)研究方案，如涉及人類研究必須取得倫理審查批件。
? ? 2.闡明止喘靈口服液改善相關(guān)疾病進(jìn)展的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，并提供項目總結(jié)報告。
? ? 3.重點項目：依托項目發(fā)表論文不少于3篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。
? ? 4.青年項目：依托項目發(fā)表論文1-2篇，其中SCI或中文核心不少于1篇。
? ? 五、申報條件
? ? （一）申報人基本條件
? ? 1.擁護(hù)中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，熱愛祖國，熱愛中醫(yī)藥事業(yè)，具有創(chuàng)新、求實、協(xié)作、奉獻(xiàn)的科學(xué)精神和良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。
? ? 2.正式受聘于項目承擔(dān)單位（應(yīng)為申請人第一執(zhí)業(yè)地點），每年在項目承擔(dān)單位工作時間不少于6個月，有足夠的時間和精力開展項目研究工作。
? ? 3.申報人資信良好，無不良記錄或嚴(yán)重違法違紀(jì)行為。
? ? 4.申請人需為中華中醫(yī)藥學(xué)會會員。
? ? （二）申報臨床研究項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2024年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.從事中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療呼吸領(lǐng)域或兒科領(lǐng)域門診及病房一線工作不少于15年。
? ? 3.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，且主持過省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發(fā)表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.申請人應(yīng)具有GCP培訓(xùn)合格資質(zhì)，并有GCP臨床研究經(jīng)歷。
? ? 5.鼓勵圍繞研究內(nèi)容，聯(lián)合申報臨床研究和基礎(chǔ)研究。
? ? （三）申報基礎(chǔ)研究-重點項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2024年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.在中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療呼吸領(lǐng)域或兒科領(lǐng)域有較好的研究基礎(chǔ)。
? ? 3.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，且主持過省部級及以上課題不少于2項、以第一作者/通訊作者發(fā)表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.鼓勵圍繞研究內(nèi)容，聯(lián)合申報臨床研究和基礎(chǔ)研究。
? ? （四）申報基礎(chǔ)研究-青年項目具體要求
? ? 1.申請人原則上2024年1月1日未滿45周歲。
? ? 2.具有中級專業(yè)技術(shù)職稱以上（含在站博士后），以第一作者/通訊作者發(fā)表過SCI 或中文核心論文不少于2篇。
? ? 3.在中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療呼吸領(lǐng)域或兒科領(lǐng)域有一定的研究基礎(chǔ)。
? ? （五）項目承擔(dān)單位條件
? ? 1.申報臨床研究項目的承擔(dān)單位應(yīng)為具有獨立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且具備藥物臨床試驗資質(zhì)，有GCP臨床研究管理經(jīng)驗。
? ? 2.申報基礎(chǔ)研究項目的承擔(dān)單位應(yīng)具備開展基礎(chǔ)研究的實驗平臺和技術(shù)條件。
? ? 3.同意將本項目按照省部級課題加強(qiáng)組織管理。
? ? 4.在同等條件下，項目承擔(dān)單位為中華中醫(yī)藥學(xué)會單位會員者優(yōu)先考慮。
? ? 六、注意事項
? ? （一）申請人和項目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀并執(zhí)行本指南的相關(guān)要求。
? ? （二）申請書應(yīng)當(dāng)由申請人本人認(rèn)真撰寫。注意在申請書中不得出現(xiàn)任何違反法律法規(guī)或含有涉密、敏感信息的內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)對所提交申請材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。申請人應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)界公認(rèn)的學(xué)術(shù)道德，不得存在科研不端行為。
? ? （三）申報書研究內(nèi)容需涵蓋通知要求的所有內(nèi)容，考核指標(biāo)不得低于通知要求。
? ? （四）項目研究取得的成果，包括不限于論文、專著、研究報告及獲獎等，應(yīng)當(dāng)注明項目名稱和編號。
? ? （五）本項目通過形式審查、專家遴選結(jié)合的方式確定最終支持項目。獲得支持的項目，由學(xué)會、項目發(fā)起方與項目負(fù)責(zé)人對申報書中的研究方案等內(nèi)容進(jìn)行溝通、研討，三方達(dá)成一致簽訂合同任務(wù)書。
? ? 七、其他事宜
? ? （一）申請人按規(guī)定格式認(rèn)真填寫申報書。
? ? （二）申報受理時間截止至2024年1月28日，逾期不予受理。
? ? （三）本次申報實行無紙化申請。申請人將申報書word版以及簽署審核意見并加蓋單位公章等手續(xù)齊全后的pdf掃描件一并發(fā)送至cacmfzyj@163.com。郵件主題注明聯(lián)合攻關(guān)+申請人+項目名稱。
? ? 八、聯(lián)系方式
? ? 發(fā)展研究辦公室：郭繼華? 010-64274797
? ? 附件：1.臨床研究申報書
中華中醫(yī)藥學(xué)會
2023年12月18日
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