各有關(guān)單位、各相關(guān)專家：
? ? 為發(fā)揮學(xué)會(huì)科技社團(tuán)優(yōu)勢作用，凝聚各方力量開展有組織科研，服務(wù)已上市中成藥開展高水平研究，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，學(xué)會(huì)啟動(dòng)了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目（中藥專項(xiàng)）。按照相關(guān)規(guī)定和流程，經(jīng)第三方申請、專家論證，現(xiàn)發(fā)布2025年度第一批中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目指南，主要圍繞固本咳喘顆粒開展臨床研究和基礎(chǔ)研究，具體事宜如下：
? ? 一、指南背景
? ? 固本咳喘顆粒于2009年獲批上市（國藥準(zhǔn)字Z20090933），由黨參、白術(shù)、炙甘草、茯苓、五味子、麥冬、補(bǔ)骨脂等7味中藥組成，具有益氣固表，健脾補(bǔ)腎的功效，適用于脾虛痰盛、腎氣不固所致的咳嗽、痰多、喘息氣促、動(dòng)則喘劇，以及慢性支氣管炎見上述證候者。前期研究表明，在支氣管哮喘大鼠模型中，固本咳喘顆粒通過抑制NF-κB信號通路，降低IL-4、IL-5、IL-6、IL-13、TNF-α等炎癥因子水平，發(fā)揮抗炎作用；可提高肺組織中CAT、SOD、GSH表達(dá)，降低MDA和NO水平，改善氧化應(yīng)激；可下調(diào)MMP-9 蛋白水平及上調(diào)TIMP-1蛋白水平，減少肺組織膠原沉積，減輕支氣管狹窄程度，改善氣道重塑；通過下調(diào)促凋亡蛋白Bax和caspase-3，上調(diào)抗凋亡蛋白Bcl-2，發(fā)揮抑制細(xì)胞凋亡的作用；在慢性阻塞性肺大鼠模型中，固本咳喘制劑降低大鼠肺組織中CD4+、CD8+T細(xì)胞亞群表達(dá)，調(diào)節(jié)二者相對比例，進(jìn)而調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答。目前，固本咳喘顆粒臨床上可用于慢性阻塞性肺疾病的治療。但其臨床優(yōu)勢定位及作用機(jī)制尚需進(jìn)一步研究明確。
? ? 二、研究內(nèi)容
? ? 在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，圍繞慢性阻塞性肺疾病的臨床未被滿足需求，結(jié)合最新臨床研究進(jìn)展及診療瓶頸，充分發(fā)揮固本咳喘顆粒組方的特色與優(yōu)勢，依托前期研究成果和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，開展深入系統(tǒng)的研究工作。以改善或解決慢性阻塞性肺疾病的臨床未被滿足需求為目標(biāo)，進(jìn)一步明確固本咳喘顆粒在疾病不同階段的臨床價(jià)值和療效優(yōu)勢，深入闡釋其作用機(jī)理，構(gòu)建其治療慢性阻塞性肺疾病的完整循證證據(jù)體系。
? ? 三、項(xiàng)目設(shè)置
? （一）項(xiàng)目數(shù)量
? ? 本批次項(xiàng)目下設(shè)臨床研究2項(xiàng)、基礎(chǔ)研究4項(xiàng)。基礎(chǔ)研究下分設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目1項(xiàng)、青年項(xiàng)目3項(xiàng)。
? （二）支持額度
? ? 本批次項(xiàng)目每項(xiàng)臨床研究資助額度不超過120萬元，基礎(chǔ)研究—重點(diǎn)項(xiàng)目資助額度不超過30萬，基礎(chǔ)研究—青年項(xiàng)目每項(xiàng)資助額度不超過10萬元。
? ? 四、考核指標(biāo)
? （一）臨床研究
? ? 臨床研究應(yīng)堅(jiān)持以慢性阻塞性肺疾病（重點(diǎn)圍繞慢性阻塞性肺疾病急性加重圍出院期及穩(wěn)定期的管理）為核心，聚焦當(dāng)前臨床未被滿足的診療需求，系統(tǒng)探索固本咳喘顆粒在慢性阻塞性肺疾病診療中的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢，明確其合理的臨床定位。研究方法不作限定，鼓勵(lì)采用隨機(jī)對照研究設(shè)計(jì)。研究者可根據(jù)本品前期研究材料及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，制定科學(xué)的研究方案。需取得如下成果：
? ? 1.設(shè)計(jì)高水平的臨床研究方案，并獲得倫理審查批件。
? ? 2.形成研究總結(jié)報(bào)告，并對研究過程中的所有原始數(shù)據(jù)按GCP規(guī)定進(jìn)行記錄和保存。
? ? 3.獲得固本咳喘顆粒診療相關(guān)疾病，改善相關(guān)指標(biāo)或癥狀、延緩疾病進(jìn)展、促進(jìn)疾病康復(fù)的高質(zhì)量臨床證據(jù)。
? ? 4.每個(gè)項(xiàng)目至少發(fā)表2篇文章，其中SCI或中文核心不少于1篇。
? （二）基礎(chǔ)研究
? ? 基礎(chǔ)研究堅(jiān)持以臨床問題為導(dǎo)向，聚焦慢性阻塞性肺疾病臨床診療中的新發(fā)現(xiàn)或診療瓶頸，凝練關(guān)鍵科學(xué)問題，結(jié)合固本咳喘顆粒的既往研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢，深入闡釋其在慢性阻塞性肺疾病中的作用的機(jī)制，推動(dòng)基礎(chǔ)研究與臨床研究協(xié)同互補(bǔ)，構(gòu)建完整的證據(jù)鏈體系。需取得如下成果：
? ? 1.設(shè)計(jì)高水平的基礎(chǔ)研究方案，如涉及人類研究必須取得倫理審查批件。
? ? 2.闡明固本咳喘顆粒解決相關(guān)疾病關(guān)鍵科學(xué)問題的作用機(jī)制，并提供項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。
? ? 3.重點(diǎn)項(xiàng)目：鼓勵(lì)聯(lián)合臨床專家共同申報(bào)，鼓勵(lì)采用臨床生物樣本探討固本咳喘顆粒改善慢性阻塞性肺疾病進(jìn)展的作用機(jī)制。依托項(xiàng)目發(fā)表論文不少于2篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。
? ? 4.青年項(xiàng)目：依托項(xiàng)目發(fā)表論文1-2篇，其中SCI或中文核心不少于1篇。
? ? 五、申報(bào)條件
? （一）申報(bào)人基本條件?
? ? 1.擁護(hù)中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，熱愛祖國，熱愛中醫(yī)藥事業(yè)，具有創(chuàng)新、求實(shí)、協(xié)作、奉獻(xiàn)的科學(xué)精神和良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。?
? ? 2.正式受聘于項(xiàng)目承擔(dān)單位（應(yīng)為申請人第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)），每年在項(xiàng)目承擔(dān)單位工作時(shí)間不少于6個(gè)月，有足夠的時(shí)間和精力開展項(xiàng)目研究工作。?
? ? 3.申報(bào)人資信良好，無不良記錄或嚴(yán)重違法違紀(jì)行為。?
? ? 4.申請人需為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)員。
? （二）申報(bào)臨床研究項(xiàng)目具體要求
? ? 1.申請人原則上2025年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.從事中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療呼吸疾病門診及病房一線工作不少于15年。
? ? 3.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，且主持結(jié)題省部級及以上課題不少于2項(xiàng)、以第一作者/通訊作者發(fā)表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.申請人應(yīng)具有GCP培訓(xùn)合格資質(zhì)，并有GCP臨床研究經(jīng)歷。
? ? 5.鼓勵(lì)圍繞研究內(nèi)容，聯(lián)合申報(bào)臨床研究和基礎(chǔ)研究。
? （三）申報(bào)基礎(chǔ)研究-重點(diǎn)項(xiàng)目具體要求
? ? 1.申請人原則上2025年1月1日未滿55周歲。
? ? 2.在中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療呼吸疾病有較好的研究基礎(chǔ)。
? ? 3.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，且主持結(jié)題省部級及以上課題不少于2項(xiàng)、以第一作者/通訊作者發(fā)表過SCI 及中文核心論文不少于5篇。
? ? 4.鼓勵(lì)圍繞研究內(nèi)容，聯(lián)合申報(bào)臨床研究和基礎(chǔ)研究。
? （四）申報(bào)基礎(chǔ)研究-青年項(xiàng)目具體要求
? ? 1.申請人原則上2025年1月1日未滿40周歲。
? ? 2.在中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療呼吸疾病有一定的研究基礎(chǔ)。
? ? 3.具有中級專業(yè)技術(shù)職稱以上（含在站博士后），且主持結(jié)題省部級及以上課題不少于1項(xiàng)、以第一作者/通訊作者發(fā)表過SCI 或中文核心論文不少于2篇。
? （五）項(xiàng)目承擔(dān)單位條件?
? ? 1.申報(bào)臨床研究項(xiàng)目的承擔(dān)單位應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)，有GCP臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)。
? ? 2.申報(bào)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目的承擔(dān)單位應(yīng)具備開展基礎(chǔ)研究的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和技術(shù)條件。?
? ? 3.同意將本項(xiàng)目按照省部級課題加強(qiáng)組織管理。
? ? 4.在同等條件下，項(xiàng)目承擔(dān)單位為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)單位會(huì)員者優(yōu)先考慮。
? ? 六、注意事項(xiàng)
? （一）申請人和項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀并執(zhí)行本指南的相關(guān)要求。
? （二）申請書應(yīng)當(dāng)由申請人本人認(rèn)真撰寫。注意在申請書中不得出現(xiàn)任何違反法律法規(guī)或含有涉密、敏感信息的內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)對所提交申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申請人應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)界公認(rèn)的學(xué)術(shù)道德，不得存在科研不端行為。
? （三）申報(bào)書研究內(nèi)容需涵蓋通知要求的所有內(nèi)容，考核指標(biāo)不得低于通知要求。
? （四）項(xiàng)目研究取得的成果，包括不限于論文、專著、研究報(bào)告及獲獎(jiǎng)等，應(yīng)當(dāng)注明項(xiàng)目名稱和編號。
? （五）本項(xiàng)目通過形式審查、專家遴選結(jié)合的方式確定最終支持項(xiàng)目。獲得支持的項(xiàng)目，由學(xué)會(huì)、項(xiàng)目發(fā)起方與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對申報(bào)書中的研究方案等內(nèi)容進(jìn)行溝通、研討，三方達(dá)成一致簽訂合同任務(wù)書。
? ? 七、其他事宜
? （一）申請人按規(guī)定格式認(rèn)真填寫申報(bào)書。
? （二）申報(bào)受理時(shí)間截止至2025年6月18日，逾期不予受理。
? （三）本次申報(bào)實(shí)行無紙化申請。申請人將申報(bào)書word版以及簽署審核意見并加蓋單位公章等手續(xù)齊全后的pdf掃描件一并發(fā)送至cacmfzyj@163.com。郵件主題注明聯(lián)合攻關(guān)+申請人+項(xiàng)目名稱。?
? ? 八、聯(lián)系方式?
? ? 發(fā)展研究辦公室何老師? 010-64274797?
? ? 附件：1.臨床研究項(xiàng)目申報(bào)書
? ? ? ? ? 2.基礎(chǔ)研究項(xiàng)目申報(bào)書
中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)
2025年5月19日
地址：北京市朝陽區(qū)櫻花園東街甲4號
聯(lián)系我們 | 技術(shù)支持 | 問題反饋
中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 京ICP備17069760號-1 京公網(wǎng)安備110105001699號
Copyright ? 2007 - 2020
