? ? 2023年8月22日,由中華中醫藥學會主辦的第23期科創中國系列沙龍在京舉辦,本期沙龍主題為兒童中藥新藥研發。中華中醫藥學會副會長兼秘書長王國辰,中華中醫藥學會兒科分會主任委員、云南中醫藥大學原校長熊磊,兒科分會名譽主委、天津中醫藥大學第一附屬醫院原院長馬融,兒科分會副主任委員、北京中醫藥大學東方醫院兒科主任吳力群等專家以及部分企業代表參會。會議由發展研究辦公室主任張霄瀟主持。
? ? 王國辰在致辭中指出,近年來學會以項目、課題等形式創新開展了多項服務性工作,特別是從解決實際問題、滿足實踐需求出發賦能小型學術沙龍,取得了實實在在成果。本次沙龍組織管理、臨床、藥學、產業專家齊聚一堂,圍繞兒童中藥新藥研發的現狀、問題及對策展開研討,一方面積極貫徹中央關于保障兒童用藥的要求,另一方面旨在通過專題研討的方式,進一步明確現存共性問題,探索可實現的路徑,切實為實現兒童中藥高質量發展提供學術平臺。
? ? 會上,戎萍從兒童中成藥現狀、以中醫優勢領域的兒童中藥研發清單、兒童中成藥研發困境三個方面分享了《兒童用中藥的現狀與研發思考》。戎萍認為目前存在兒童專用藥品占比少、成人兒童共用藥品用法用量不明確等問題,同時針對兒童中藥新藥研發存在計量折算難精準、臨床研究難管理的困境。
? ? 與會專家從政策層面、行業層面、產業層面等圍繞兒童中藥研發難點展開研討,并形成如下建議:一是建議兒童中藥新藥研發,特別是源于已上市成人藥且安全性較好的應基于臨床研究/真實世界證據采用成人數據外推等方法減免部分臨床試驗要求;二是面向兒童中藥新藥研發的技術難點應試點建立行業共識,如合理的兒童用法用量年齡段劃分、兒童中藥真實世界研究技術要點等;三是充分發揮學術團體的作用構建臨床、藥學、產業、電子信息等綜合性新藥研發平臺,引導企業立足于中醫兒科優勢病種和臨床未被滿足需求構建新型研發模式;四是鼓勵中醫、西醫深度協作開展臨床研究,有助于兒童中成藥的臨床合理使用或改變西醫臨床指南。
? ? 同時,與會專家基于國家衛健委已公開發布的四批鼓勵研發申報兒童藥品清單,討論了如何形成鼓勵研發兒童中藥清單的思路和形式。