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中會(huì)發(fā)〔2023〕42號(hào)

關(guān)于發(fā)布2023年度第一批中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目指南的通知

各有關(guān)單位、各相關(guān)專(zhuān)家：

? ? 為服務(wù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持四個(gè)面向，推動(dòng)創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，學(xué)會(huì)啟動(dòng)了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目（中藥專(zhuān)項(xiàng)），以發(fā)揮學(xué)會(huì)科技社團(tuán)優(yōu)勢(shì)作用，服務(wù)已上市中成藥開(kāi)展高質(zhì)量研究。按照相關(guān)規(guī)定和流程，經(jīng)行業(yè)調(diào)研、專(zhuān)家論證，現(xiàn)發(fā)布2023年度第一批中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目指南，主要圍繞海昆腎喜膠囊開(kāi)展臨床研究和基礎(chǔ)研究，具體事宜如下：

? ? 一、指南背景

? ? 我國(guó)慢性腎臟病（CKD）患病率超過(guò)10%，CKD具有高致殘率和致死率的特點(diǎn)，是人類(lèi)生存的重要威脅之一，而其高昂的治療費(fèi)用也給患者家庭和社會(huì)造成了沉重的負(fù)擔(dān)。如何延緩 CKD 進(jìn)展，保護(hù)和改善腎功能，提高患者長(zhǎng)期生存率和生活質(zhì)量已成為腎臟病領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，在慢性腎衰竭領(lǐng)域尚無(wú)療效明確的化藥/生物藥。

? ? 海昆腎喜膠囊已上市多年，且主要成分是從純天然海洋藥物海藻中提取的褐藻多糖硫酸酯，具有化濁排毒、軟堅(jiān)散結(jié)、利水消腫的功效。目前尚缺乏高質(zhì)量的證據(jù)闡明海昆腎喜膠囊延緩慢性腎臟病作用機(jī)理，且臨床優(yōu)勢(shì)定位不清晰。為進(jìn)一步明確海昆腎喜膠囊的作用機(jī)理和臨床優(yōu)勢(shì)定位，特以學(xué)會(huì)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目形式開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研究。

? ? 二、項(xiàng)目設(shè)置

? ? 本批次項(xiàng)目分為臨床研究和基礎(chǔ)研究，其中基礎(chǔ)研究下設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目和青年項(xiàng)目。

? ? 三、申報(bào)條件

? ? （一）申報(bào)人基本條件

? ? 1.擁護(hù)中國(guó)共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，熱愛(ài)祖國(guó)，熱愛(ài)中醫(yī)藥事業(yè)，具有創(chuàng)新、求實(shí)、協(xié)作、奉獻(xiàn)的科學(xué)精神和良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

? ? 2.正式受聘于項(xiàng)目承擔(dān)單位（應(yīng)為申請(qǐng)人第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)），每年在項(xiàng)目承擔(dān)單位工作時(shí)間不少于6個(gè)月，有足夠的時(shí)間和精力開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。

? ? 3.申報(bào)人資信良好，無(wú)不良記錄或嚴(yán)重違法違紀(jì)行為。

? ? 4.申請(qǐng)人需為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)員。

? ? （二）申報(bào)臨床研究項(xiàng)目具體要求

? ? 1.申請(qǐng)人原則上2023年1月1日未滿55周歲。

? ? 2.從事中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合腎臟病領(lǐng)域門(mén)診或病房一線相關(guān)工作不少于15年。

? ? 3.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，且主持過(guò)省部級(jí)及以上課題不少于2項(xiàng)、以第一作者/通訊作者發(fā)表過(guò)SCI 及中文核心論文不少于5篇。

? ? 4.申請(qǐng)人應(yīng)具有GCP培訓(xùn)合格資質(zhì)，并有GCP臨床研究經(jīng)歷。

? ? （三）申報(bào)基礎(chǔ)研究-重點(diǎn)項(xiàng)目具體要求

? ? 1.申請(qǐng)人原則上2023年1月1日未滿55周歲。

? ? 2.從事中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合腎臟病相關(guān)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域不少于10年。

? ? 3.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，且主持過(guò)省部級(jí)及以上課題不少于2項(xiàng)、以第一作者/通訊作者發(fā)表過(guò)SCI 及中文核心論文不少于5篇。

? ? （四）申報(bào)基礎(chǔ)研究-青年項(xiàng)目具體要求

? ? 1.申請(qǐng)人原則上2023年1月1日未滿45周歲。

? ? 2.從事中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合腎臟病相關(guān)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域不少于5年。

? ? 3.具有中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)以上，以第一作者/通訊作者發(fā)表過(guò)SCI 及中文核心論文不少于2篇。

? ? （五）項(xiàng)目承擔(dān)單位條件

? ? 1.申報(bào)臨床研究項(xiàng)目的承擔(dān)單位應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)，有GCP臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)。

? ? 2.申報(bào)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目的承擔(dān)單位應(yīng)具備開(kāi)展基礎(chǔ)研究的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和技術(shù)條件。

? ? 3.同意將本項(xiàng)目按照省部級(jí)課題加強(qiáng)組織管理。

? ? 4.在同等條件下，項(xiàng)目承擔(dān)單位為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)單位會(huì)員者優(yōu)先考慮。

? ? 四、研究?jī)?nèi)容

? ? （一）臨床研究

? ? 1.研究?jī)?nèi)容

? ? 充分結(jié)合中醫(yī)藥理論以及慢性腎臟病相關(guān)疾病階段特點(diǎn)，圍繞海昆腎喜膠囊化濁排毒、軟堅(jiān)散結(jié)、利水消腫的功效，以延緩慢性腎臟病進(jìn)展為主題，鼓勵(lì)采用隨機(jī)對(duì)照研究，納入滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的樣本量，設(shè)計(jì)高水平臨床研究方案，明確海昆腎喜膠囊在延緩CKD疾病進(jìn)展的作用和優(yōu)勢(shì)。具體研究方法不作限定。

? ? 2.數(shù)量及額度：1項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元。

? ? 3.考核指標(biāo)

? ? （1）設(shè)計(jì)高水平的臨床研究方案，并獲得倫理審查批件。

? ? （2）形成研究總結(jié)報(bào)告，并對(duì)研究過(guò)程中的所有原始數(shù)據(jù)按GCP規(guī)定進(jìn)行記錄和保存。

? ? （3）獲得海昆腎喜膠囊延緩慢性腎臟病進(jìn)展的高質(zhì)量證據(jù)。

? ? （4）依托項(xiàng)目發(fā)表論文不少于3篇，其中SCI不少于1篇或中文核心不少于2篇。

? ? 4.實(shí)施周期：項(xiàng)目實(shí)施周期原則上不超過(guò)3年，申報(bào)開(kāi)始時(shí)間暫寫(xiě)2023年7月1日，具體以任務(wù)合同書(shū)簽訂日期為實(shí)施周期開(kāi)始時(shí)間。

? ? （二）基礎(chǔ)研究

? ? 1.研究?jī)?nèi)容

? ? 充分結(jié)合中醫(yī)藥理論以及慢性腎臟病相關(guān)疾病階段特點(diǎn)，圍繞海昆腎喜膠囊化濁排毒、軟堅(jiān)散結(jié)、利水消腫的功效，以延緩慢性腎臟病進(jìn)展為主題，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段設(shè)計(jì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，闡明海昆腎喜膠囊延緩腎臟纖維化的作用機(jī)理（例如：從炎癥免疫、氧化自噬、腸道菌群等方向進(jìn)行探索）。

? ? 2.數(shù)量及額度

? ? 重點(diǎn)項(xiàng)目5項(xiàng)，每項(xiàng)經(jīng)費(fèi)不超過(guò)30萬(wàn)元。

? ? 青年項(xiàng)目10項(xiàng)，每項(xiàng)經(jīng)費(fèi)不超過(guò)7萬(wàn)元。其中1項(xiàng)為文獻(xiàn)系統(tǒng)研究，文獻(xiàn)系統(tǒng)研究的實(shí)施時(shí)間不超過(guò)1年。

? ? 3.考核指標(biāo)

? ? （1）設(shè)計(jì)高水平的基礎(chǔ)研究方案，如涉及人類(lèi)研究必須取得倫理審查批件。

? ? （2）闡明海昆腎喜膠囊延緩腎臟纖維化的作用機(jī)理，并提供課題總結(jié)報(bào)告。

? ? （3）重點(diǎn)項(xiàng)目：依托項(xiàng)目發(fā)表論文不少于3篇，其中SCI不少于1篇，中文核心不少于1篇。鼓勵(lì)采用臨床生物樣本證實(shí)海昆腎喜膠囊延緩慢性腎臟病的作用機(jī)制。

? ? 青年項(xiàng)目：依托項(xiàng)目發(fā)表論文1-2篇，其中SCI不少于1篇。文獻(xiàn)研究發(fā)表論文不少于1篇中文核心即可。

? ? 4.實(shí)施周期：重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施周期不超過(guò)3年，青年項(xiàng)目實(shí)施周期不超過(guò)2年，申報(bào)開(kāi)始時(shí)間暫寫(xiě)2023年7月1日，具體以任務(wù)合同書(shū)簽訂日期為實(shí)施周期開(kāi)始時(shí)間。

? ? 四、注意事項(xiàng)

? ? （一）申請(qǐng)人和項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀并執(zhí)行本指南的相關(guān)要求。

? ? （二）申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人本人認(rèn)真撰寫(xiě)。注意在申請(qǐng)書(shū)中不得出現(xiàn)任何違反法律法規(guī)或含有涉密、敏感信息的內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)界公認(rèn)的學(xué)術(shù)道德，不得存在科研不端行為。

? ? （三）申報(bào)書(shū)研究?jī)?nèi)容需涵蓋通知要求的所有內(nèi)容，考核指標(biāo)不得低于通知要求。

? ? （四）項(xiàng)目研究取得的成果，包括不限于論文、專(zhuān)著、研究報(bào)告及獲獎(jiǎng)等，應(yīng)當(dāng)注明項(xiàng)目名稱(chēng)和編號(hào)。

? ? （五）本項(xiàng)目通過(guò)形式審查、專(zhuān)家遴選結(jié)合的方式確定最終支持項(xiàng)目。獲得支持的項(xiàng)目，由學(xué)會(huì)、項(xiàng)目發(fā)起方與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)書(shū)中的研究方案等內(nèi)容進(jìn)行溝通、研討，三方達(dá)成一致簽訂合同任務(wù)書(shū)。

? ? 五、其他事宜

? ? （一）申請(qǐng)人按規(guī)定格式認(rèn)真填寫(xiě)申報(bào)書(shū)（見(jiàn)附件）。

? ? （二）申報(bào)受理時(shí)間截止至2023年8月31日，逾期不予受理。

? ? （三）本次申報(bào)實(shí)行無(wú)紙化申請(qǐng)。申請(qǐng)人將申報(bào)書(shū)word版以及簽署審核意見(jiàn)并加蓋單位公章等手續(xù)齊全后的pdf掃描件一并發(fā)送至cacmfzyj@163.com。郵件主題注明聯(lián)合攻關(guān)+申請(qǐng)人+項(xiàng)目名稱(chēng)。

? ? 六、聯(lián)系方式

? ? 發(fā)展研究辦公室：郭繼華? 010-64274797

? ? 附件：1. 臨床研究申報(bào)書(shū)

? ? ? ? ? 2.基礎(chǔ)研究申報(bào)書(shū)

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

2023年7月28日