本項目是國家科技支撐計劃的一部分,側重于應用開發研究,研究領域屬于“中藥制劑學”技術領域。
本項目針對中藥注射粉針劑的技術瓶頸問題,通過對生產過程中質量參數、工藝參數、物料特性參數、設備參數之間的轉換與統一以及全過程的參數循證與變化規律的研究,實現在該領域中的現代技術集成、適宜性的目標。
發表了國內外期刊論文143篇(SCI收錄11篇)、著作8部、申請和授權專利11項、驗證8項、標準操作規程(SOP)24個、質量標準8項(詳見附件)。
建成了一條計算機控制的自動化的中藥粉針中試生產線;建成了北京中醫藥大學中藥學院中藥粉針研究示范基地;建成了哈藥集團中藥二廠中藥粉針劑示范基地。
培養了高水平中藥學科帶頭人3名;中藥注射粉針劑科研與生產的技術與管理骨干3名;中藥注射粉針劑科研與生產的設備設計技術骨干2名;培養博士研究生1名;碩士研究生6名。與中藥生產企業探討建立了碩士生、博士生培養點,探討并建立專業學位碩士培養方案,并建立博士后工作站。
本項目解決了許多中藥粉針行業內的技術難點和問題,促進了行業的技術進步。具體解決了:(1)提取效率低、質量不穩、提取差異大、提取生產的不均勻性、原料和能量消耗大的問題;(2)分離、精制與純化的技術與方法對藥物成分的辨識和適配性;(3)輔料的選擇與適宜性、劑型設備與劑型的相容性;藥物穩定性、藥物的容量、衛生學和熱原控制、難溶性藥物的溶解、藥物吸潮、凍干規律等問題。
該項目技術成果的應用可有效解決中藥粉針劑質量不穩定、產品擬合度低等問題,進而提高產品質量,提高中藥制藥企業及制藥設備企業的經濟效益;可以顯著提高有效成分和有效部位提取、分離、純化效率,提高生產設備效能,減少水資源、能源、溶媒用量,從而有效降低了污染物的排放量,實現中藥潔凈生產和綠色制藥的目的;不僅能夠使企業降低生產成本、節省勞動力,更主要的是可以提高企業對市場變化和信任危機的應變能力。該技術的應用,可以極大的提高中藥質量,大大降低不良反應發生率,增強治療效用的穩定性,推動我國醫藥行業的發展。