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項  目  摘  要

項 目 名 稱：十七種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標準規(guī)范化研究
主要完成單位：
    1、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所
    2、安徽滬譙中藥飲片廠
    3、北京中醫(yī)藥大學(xué)
    4、北京大學(xué)藥學(xué)院
    5、山東省中醫(yī)藥研究院
    6、山東中醫(yī)藥大學(xué)
    7、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所
    8、河南中醫(yī)學(xué)院
    9、安徽中醫(yī)學(xué)院
項目簡介：
    中藥炮制是中藥學(xué)科的重要組成分，飲片入藥，生熟異治是中藥的鮮明特色和一大優(yōu)勢，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的重要體現(xiàn)。中藥炮制技術(shù)作為我國獨有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)之一，是最具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，因此加強中藥炮制研究，開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范化，飲片質(zhì)量控制方法的科學(xué)化，飲片生產(chǎn)的規(guī)模化、自動化及飲片商品的品牌化研究，對于整個中藥現(xiàn)代化事業(yè)具有非常重要的意義。
    “17種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標準規(guī)范化研究”為國家“十五”攻關(guān)項目“50種中藥飲片炮制規(guī)范化研究”的一個分項目，為基礎(chǔ)研究課題，研究目標是通過淫羊藿等17種中藥飲片的炮制工藝及質(zhì)量標準規(guī)范化研究，為《中國藥典》中藥飲片標準、國家藥品監(jiān)督管理局中藥飲片注冊標準和飲片生產(chǎn)企業(yè)的飲片生產(chǎn)工藝的改進、飲片質(zhì)量標準的制訂提供科學(xué)依據(jù)；為今后同類課題的實施提供一個典型范例；建立中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究和飲片質(zhì)量評價技術(shù)平臺。
    一、本課題的創(chuàng)新點：
    1．傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝條件數(shù)據(jù)化，為中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)模化、規(guī)范化、機械化提供了科學(xué)依據(jù)。
    （1）由浸泡軟化轉(zhuǎn)變?yōu)榻欆浕蓪④浕に囋谟盟俊⒔櫆囟取⒔檿r間等方面
數(shù)據(jù)化。
    （2）將經(jīng)驗判斷的炒制過程在投藥量、炒制溫度（機械指示溫、鍋溫、藥溫）、旋轉(zhuǎn)速
度、炒制時間等方面數(shù)據(jù)化。
    （3）將傳統(tǒng)經(jīng)驗與工藝參數(shù)數(shù)據(jù)化控制相結(jié)合規(guī)范化炮制工藝。
    2．傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量評價科學(xué)化，為《中國藥典》中藥飲片標準、國家藥監(jiān)局中藥飲片注冊標準和飲片生產(chǎn)企業(yè)飲片質(zhì)量標準的制訂提供科學(xué)依據(jù)。
    （1）在傳統(tǒng)的形、色、氣、味的基礎(chǔ)上充實了飲片化學(xué)成分定性、定量分析，為中藥飲片質(zhì)量評價方法提供一個更為科學(xué)、合理的模式。
    （2）色譜指紋圖譜引入飲片的鑒別充分保證了其鑒別結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。
    3．飲片及其部分化學(xué)成分的藥效學(xué)比較研究所闡明的炮制原理，為炮制工藝規(guī)范化及飲片質(zhì)量標準的制定提供了科學(xué)依據(jù)。
    4. 本課題的實施，鍛煉、培養(yǎng)了炮制學(xué)科人才，壯大了炮制學(xué)科隊伍。
    本項目總計 136 人（其中高級職稱 65 人、中級職稱 23人、初級職稱22人；博士24 人、碩士23人）參加攻關(guān)。培養(yǎng)博士 5 名、碩士 30 名。
    5. 大量研究論文的發(fā)表以及學(xué)術(shù)會議的召開，提高了炮制學(xué)科水平。
    本研究共形成研究論文共73 篇，其中國內(nèi)發(fā)表 29篇，待發(fā)表14篇；在國際雜志上發(fā)表2 篇（SCI收載）；學(xué)術(shù)年會發(fā)表30篇；與此相關(guān)的論著7部。另外，由于保密的需要，還有數(shù)十篇研究論文沒有公開發(fā)表。
    6. 各子課題特色創(chuàng)新：
    1）建立了多有效成分或多指標性成分定量、有效部位指紋圖譜定性的飲片質(zhì)量標準評價技術(shù)平臺模式（防風(fēng)、女貞子、三七、鎖陽）。
    2）從炮制過程中飲片成分變化規(guī)律初步闡明炮制原理（淫羊藿、茜草、地榆）。
    3）對多基原品種分別制定了質(zhì)量標準（淫羊藿、升麻）。
    4）分析新方法： 運用“峰面積比值標準差法”進行HPLC指紋圖譜相似性評價；“一測多”法進行含量測定（三七）。
    5）在分離鑒定對照品的基礎(chǔ)上，建立新的定性、定量方法（萊菔子、女貞子、淫羊藿、升麻、防風(fēng)、百部）。
    6）建立了新炮制方法（鎖陽）。多指標優(yōu)化炮制工藝（香附、益智仁、地楡）。
    二、本課題的學(xué)術(shù)價值和科學(xué)意義：
    中藥炮制技術(shù)是中國特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，本課題所制定規(guī)范化的炮制工藝和可控的飲片質(zhì)量標準提高了中藥炮制的學(xué)科水平。本課題的實施，鍛煉、培養(yǎng)了炮制學(xué)科人才，壯大了炮制學(xué)科隊伍，建立了中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究和飲片質(zhì)量評價技術(shù)平臺，并為今后炮制理論、炮制原理的研究指明了方向。
    三、本課題的社會經(jīng)濟效益：
    本項目制定企業(yè)標準 84項、建議國家標準 84 項。極大地促進了國家“安徽滬譙中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”（國家發(fā)展改革委員會）項目的順利實施，并大幅度地提高了該項目的科學(xué)技術(shù)含量。
    其研究成果直接應(yīng)用于國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)模化、規(guī)范化、機械化和中藥飲片質(zhì)量科學(xué)化提供了一個可借鑒的模式；本項目將國家攻關(guān)項目與“國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”（國家發(fā)展改革委員會）項目緊密結(jié)合，創(chuàng)新體系與高技術(shù)產(chǎn)業(yè)共同攻關(guān)，建造了一個中藥飲片炮制工藝規(guī)范化和質(zhì)量標準研究的技術(shù)平臺。研究成果的進一步推廣應(yīng)用，必將極大地推動整個飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。
    本課題的順利實施為中藥飲片批準文號制的實施創(chuàng)造了良好的條件，將有力地推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和中藥現(xiàn)代化進程，具有良好社會經(jīng)濟效益。
    本課題的實施，鍛煉、培養(yǎng)了炮制學(xué)科人才，壯大了炮制學(xué)科隊伍。 本項目總計 136 人（其中高級職稱 65 人、中級職稱 23人、初級職稱22人；博士24 人、碩士23人）參加攻關(guān)。培養(yǎng)博士5 名、碩士 30 名。
    本研究共形成研究論文共73 篇，其中國內(nèi)發(fā)表 29 篇，待發(fā)表14篇；在國際雜志上發(fā)表2 篇（SCI收載）；學(xué)術(shù)年會發(fā)表30篇；與此相關(guān)的論著7部。另外，由于保密的需要，還有數(shù)十篇研究論文沒有公開發(fā)表。大量研究論文的發(fā)表以及學(xué)術(shù)會議的召開，提高了炮制學(xué)科水平。