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項 目 摘 要

項 目 名 稱     超微粉碎技術在含蟲類動物藥的中成藥中的產業化示范研究
主要完成單位    河北以嶺醫藥研究院有限公司
項目簡介：
    目前全國共有藥用資源12807種，其中藥用動物1581種，占12.34%；據我們對《中國藥典》和《部頒標準》中的4330種中藥成方制劑進行統計，應用動物藥的品種共計1360種，占總數的31.41%，蟲類動物藥又是臨床應用最多的品種。但動物類藥材的基礎研究資料較少，化學成分和有效成分不明確，難以進行提取和分離，因此，在含有動物藥的中藥制劑工藝中，普遍采用了普通粉碎機直接粉碎入藥，存在藥材粉碎粒度大，粉碎的顆粒不均勻，成品的質量均一性差；加工過程損失率高，造成原料浪費；不破壞藥材的細胞結構，有效成分溶出和利用率低等諸多的不足之處，制約含動物類藥材的中成藥進一步提高臨床療效。
    本項目以我公司主導產品通心絡膠囊為依托，進行了動物藥的超微粉碎技術研究,首次在中成藥質量標準中引入了超微粉粒度的檢測，為含超微粉的中成藥控制成品質量的均一性提供了檢測依據和方法；首次建立了土鱉蟲、蟬蛻、蜈蚣、全蝎在中成藥中的專屬性強的TLC鑒別方法，并首次采用了多種動物、多種模型、多項指標，研究了超微粉通心絡膠囊的藥理活性，明確了超微粉粒度與藥理活性的相關性。藥理研究證實超微粉通心絡膠囊可通過多環節、多靶點，預防和治療心腦血管缺血性疾病。臨床研究表明超微粉通心絡膠囊較原工藝原用量減少臨床服用量1/3后，對冠心病心絞痛、恢復期中風病的臨床有效率相當，顯效率提高，不良反應明顯減少。
    綜上，本項目對中藥行業應用超微技術開發新產品、改造老產品，提高粉碎工藝的技術水平起到了示范作用。